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    醫械信息

    新《醫療器械監督管理條例》重在分類管理

    2015-09-23 點擊數:3358

    從2000年4月1日起施行的《醫療器械監督管理條例》至今已有14年時間。多年來,隨著社會生活和技術創新帶來的產業發展,現行條例已不能適應時代的要求,在生產管理、經營流通、使用安全和日常監管中存在著多重風險。為此,經國務院常務會議審議通過,新修訂的《醫療器械監督管理條例》于3月31日正式出臺,6月1日開始施行。

     
    現行條例存在四大弊病
     
    醫療器械是指為了預防、診斷、治療疾病等目的,直接或者間接作用于人體的儀器、設備、材料等物品,對保障公眾身體健康和生命安全、改善生活質量有重要作用。
     
    現行條例在實施中出現的一些情況難以適應新的形勢,其一,分類管理制度不夠完善,有些措施沒有體現分類的差異性,對高風險產品監管不夠,對一些低風險產品監管該放開的沒有放開,企業反映負擔較重;其二,對企業在生產經管的要求過于原則,責任不夠具體,企業作為第一責任人的責任需要明確;其三,監管上存在重產品審批、輕過程監管等現象,需要從制度上加大過程監管的力度;其四是法律責任過于籠統,對近些年出現的一些違法違規行為缺乏打擊查處依據。
     
    行政許可減少7項
     
    “醫療器械種類多、跨度大,涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀等各種類型的診療設備;且產品風險差異大,既有直接影響生命安全的植入性器械,也有對身體健康沒有直接影響的輔助器械。醫療器械的這些特點決定了既要對其實施嚴格管理,又不能‘一刀切’,必須做到分類管理、寬嚴有別”,國務院法制辦教科文衛司司長王振江表示,新修訂《條例》以分類管理為基礎,以風險高低作為依據,在完善分類管理,適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任,強化日常監管,完善法律責任等方面做了較大修改。不僅沒有增加新的許可,結合對歷次行政許可清理,還將原條例規定的16項行政許可減低至9項。
     
    分類管理 寬嚴有別
     
    新修訂的《條例》建立了最嚴格的覆蓋全過程的監管制度,要求對醫療器械按照風險程度實行一、二、三類管理。第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類、第三類實行產品注冊管理;第一類醫療器械生產實行備案管理,第二、三類醫療器械實行審批管理。同時,放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。
     
    “新修訂的《條例》加大了醫療器械生產經營企業在產品質量方面的控制責任,建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售紀錄,增設了使用單位的醫療器械安全管理責任,強化監管部門的日常監管職責,規范延續注冊、抽檢等監管行為,并通過增設醫療器械不良事件的監測制度,已注冊醫療器械再評價制度和醫療器械召回制度”,國家食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏稱,“未來的監管將有法可依,處罰力度也有所加大”。
     
    新修訂《條例》鼓勵技術創新
     
    國家食品藥品監管總局總監焦紅表示,將嚴格貫徹執行新修訂《條例》,并在五個方面加強監管,一是強化全程治理,落實企業責任。加強對備案事項的監督檢查,督促落實主體責任,履行法律義務。二切實轉變職能,依法強化監管。在簡化放權、依法審批的前提下,突出高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測,加強“事中”“事后”監管。三要鼓勵科技創新,促進產業發展。積極探索和創新監管方式,鼓勵創新的各項要求,激活市場主體活力,積極推動醫療器械產品創新和升級換代。四是轉變思路,推進社會共治,變單一政府主體監管為多元主體監管,形成社會共治局面。五要圍繞突出問題,深化專項整治,將以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口,深入開展“整治虛假注冊申報、違規生產、非法生產、夸大宣傳、使用無證產品等五種行為”專項整治工作,嚴厲懲處各類違法違規行為,保障公眾用械安全。

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